Wysoki poziom cholesterolu, gdy reakcja na dietę lub niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) są niewystarczające.
Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej jest cholesterolu. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o dużej gęstości lub HDL-C). Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”. Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
Jak każdy lek, lek Suvardio może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Należy zaprzestać stosowania leku Suvardio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
- problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i/lub gardła
- obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
- ciężki świąd skóry (z guzkami)
- bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać - objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki)
- zerwanie mięśnia
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcie
- ból mięśni
- nudności
- osłabienie
- zawroty głowy
- zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku (dotyczy tylko dawki 40 mg)
- cukrzyca
Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku (dotyczy to dawki 5 mg, 10 mg, 20 mg)
Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
- uszkodzenie mięśni u dorosłych
- silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (trombocytopenia)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- obecność krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- biegunka (luźne stolce)
- zespół Stevensa - Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
- kaszel
- płytki oddech
- obrzęk
- zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
- zaburzenia sprawności seksualnej
- depresja
- problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i/lub płytki oddech, lub gorączka)
- uszkodzenia ścięgien
- stałe osłabienie mięśni
Kiedy nie stosować leku Suvardio?
Leku Suvardio nie powinno się stosować w przypadku:
- uczulenia na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
- ciąży lub karmienia piersią
- chorób wątroby
- ciężkich chorób nerek
- powtarzającego się lub niewyjaśnionego bólu mięśni
- jednoczesnego stosowania cyklosporyny
Nie należy przyjmować leku Suvardio w dawce 40 mg, gdy:
- u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek
- u pacjenta występują choroby tarczycy
- u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub ból mięśni, jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
- pochodzenie azjatyckie
- pacjent stosuje leki z grupy fibratów
Przed rozpoczęciem stosowania leku Suvardio należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
- jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych - pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka, należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni
- jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy
- jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) - stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Suvardio może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
- jeśli pacjent ma powyżej 70 lat - ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio dla pacjenta
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego
- jeśli pacjent pochodzi z Azji
- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Suvardio nie należy podawać dzieciom młodszym niż 6 lat
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy stosować tabletek Suvardio o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku w dawce 40 mg.
U niektórych pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. Zaburzenia te można wykryć, wykonując badania enzymów wątrobowych we krwi. Lekarz powinien przeprowadzić badania kontrolne w trakcie stosowania leku Suvardio.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Leku Suvardio nie należy podawać dzieciom młodszym niż 6 lat.
Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów)
- warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew)
- lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib)
- leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
- erytromycynę (antybiotyk),
- doustne środki antykoncepcyjne
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
- hormonalną terapię zastępczą
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawirem, lopinawirem, atazanawirem, sofosbuwirem, woksylaprewirem, ombitaswirem, parytaprewirem, dazabuwirem, welpataswirem, grazoprewirem, elbaswirem, glekaprewirem, pibrentaswirem
Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Suvardio; lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Suvardio w bezpieczny sposób (stosowanie leku Suvardio z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu - rabdomioliza)
Lek Suvardio można przyjmować niezależnie od posiłków.
Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Lek może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia.
Pominięcie przyjęcia leku Suvardio: W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Suvardio: O zamiarze przerwania stosowania leku Suvardio należy poinformować lekarza. W przypadku odstawienia leku Suvardio stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.
Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, skrobia kukurydziana, talk, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, mannitol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk.
Suvardio zawiera laktozę i sód. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni.