Solifenacyna, substancja czynna leku Silamil, należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ostra reakcja alergiczna (wysypka skórna, obrzęk w obrębie oczu, warg, rąk i stóp; obrzęk jamy ustnej, gardła lub języka, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), lub ciężka reakcja skórna (na przykład powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka)
• obrzęk naczynioruchowy (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• suchość w jamie ustnej

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia odczuwania smaku
• suchość (podrażnienie) oczu
• suchość w jamie nosowej
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)

Kiedy nie stosować leku Silamil:

• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i jednocześnie otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Silamil z organizmu (np. ketokonazol).

Przed zastosowaniem leku Silamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
  z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)
• pacjent ma zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (np. zaparcie)
• u pacjenta istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (spowolnienia ruchów żołądka i jelit) – informacje na ten temat przekaże lekarz
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklinę roztworu przełykowego) lub zgagę
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatię autonomicznego układu nerwowego).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Silamil.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Silamil lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).

Leku Silamil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu takich leków, jak:

• inne leki antycholinergiczne (stosowanie takiego leku razem z solifenacyną może prowadzić do nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych obu leków).
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych (mogą one osłabiać działanie leku Silamil).
• leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd (ponieważ lek Silamil może osłabiać ich działanie).
• leki takie, jak ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub nadciśnienia tętniczego) ze względu na możliwość spowolnienia metabolizmu leku Silamil.
• leki takie jak ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), fenytoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe) gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Silamil.
• Leki takie jak bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Leku Silamil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że tak zaleci lekarz. Leku Silamil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.

Lek Silamil może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość ustala lekarz. Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy rozkruszać tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Silamil: Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Silamil lub jeśli Silamil przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania mogą być m.in: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.

Pominięcie przyjęcia leku Silamil: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Silamil: Przerwanie stosowania leku Silamil może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian (10 mg).

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (5 mPA∙s), skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek, czerwony (E 172).

Silamil zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.