Lek Setinin zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Setinin i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się niezwłocznie do najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy medycznej:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i obrzęk okolicy ust
- drgawki lub napady padaczkowe
- niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni języka, warg i szczęki, a także ramion, nóg, palców rąk i stóp, grymas twarzy i szybkie mruganie oczami. Mogą to być objawy tzw. „późnych dyskinez”.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
- zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie dotkliwej senności lub omdlenia, częste zmiany ciśnienia tętniczego krwi oraz przyspieszone bicie serca (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- zapalenie wątroby
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- zakrzepy żylne, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg); zakrzepy te mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
- zapalenie trzustki z towarzyszącymi bólami brzucha, pleców, nudnościami i wymiotami.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), mogące powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
- gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona)
- uszkodzenia tkanki mięśniowej (rabdomioliza) z objawami takimi jak: ból mięśni, osłabienie i obrzęk prowadzący do zaburzenia czynności nerek (ciemne zabarwienie moczu).
Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze oraz złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
- wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych, czerwonych plam (rumień wielopostaciowy ).
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
- uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia) mogące prowadzić do upadków
- objawy odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności (mdłości), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni
- zmiany wartości niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów oraz cholesterolu)
- zwiększenie masy ciała
- obniżone stężenie niektórych białek w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− przyspieszone bicie serca
− uczucie kołatania serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
− skrócenie oddechu (duszność)
− niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zaparcia, podrażnienie żołądka (niestrawność)
− wymioty (głównie u osób starszych)
− nieprawidłowe i koszmarne sny
− myśli samobójcze i pogłębienie depresji
− zwiększenie łaknienia
− zaburzenia mowy i języka
− zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet.
− niewyraźne widzenie
− uczucie rozdrażnienia
− gorączka
− zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych widoczne w badaniu krwi
− zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi
− zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
− zwiększenie poziomu cukru we krwi
− uczucie osłabienia
− obrzęk rąk i nóg.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
− nieprzyjemne odczucia w nogach (określane także jako zespół niespokojnych nóg)
− trudności w przełykaniu
− zmiany czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
− cukrzyca
− zaburzenia seksualne
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) lub płytek krwi (trombocytopenia)
− zmniejszenie ilości sodu we krwi (hiponatremia)
- spowolnienie akcji serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
− zatkany nos
− omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− trudności w oddawaniu moczu.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
− obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
− zaburzenia miesiączkowania
− stan określany jako „zespół metaboliczny”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie poziomu „dobrego” cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
− chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
− spadek temperatury ciała
− łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia spowodowanego bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)
− niedrożność jelit
− zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu może powodować zmniejszenie poziomu sodu we krwi. Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: ból głowy, nudności, splątanie i osłabienie
− nasilenie istniejącej cukrzycy.
Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
− objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę podczas ciąży.
Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie poziomu tego hormonu może prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet.
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Opisane powyżej działania niepożądane powinny być brane pod uwagę także w przypadku stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania jest większa u dzieci i młodzieży, lub których nie obserwowano u pacjentów dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Może to w rzadkich przypadkach powodować: - obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców jak i u dziewcząt
- brak miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania u dziewcząt
- zwiększenie apetytu
- wymioty
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zatkany nos
− uczucie rozdrażnienia.