Substancją czynną leku jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków przeciwdepresyjnych (również nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza:
Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.
•Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
•Reakcja alergiczna lub alergia, z takimi objawami jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
•Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie cosertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
•Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.
•Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
•Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Sertranorm. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów.
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Ból gardła, jadłowstręt, zwiększone łaknienie, depresja, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, obniżenie zainteresowania seksem, zgrzytanie zębami, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, zwiększone napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak uwagi, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśniowe, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Przeziębienie, katar, omamy, uczucie euforii, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, drgawki, bezwolne skurcze mięśniowe, zaburzenia koordynacji, zwiększona ruchliwość, niepamięć, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle uszu, przyspieszenie rytmu serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie, krótki oddech, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności z połykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, bekanie, obrzęk oczu, purpurowe plamki na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe, oddawanie moczu w nocy, niezdolność do oddawania moczu, zwiększenie wydalania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, zwiększone pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli i zachowania samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku, powiększenie źrenic, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszenie oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:
Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, cukrzyca, duże stężenie cukru we krwi, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby zwanej zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, nierówna wielkość źrenic, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), choroba płuc, zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.
U pacjentów przyjmujących lek Sertranorm obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.