Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, które mogą ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostaną nieleczone.
Do reakcji tych należą: zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Pacjent powinien znać objawy, których może się spodziewać podczas przyjmowania leku Epitrigine. Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Epitrigine, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Epitrigine w połączeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), rozległego złuszczania naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksycznorozpływna naskórka) lub nasilone wysypki wraz z obecnością objawów ze strony wątroby, krwi oraz innych organów wewnętrznych (wysypka polekowa z objawami ogólnymi, nazywana również zespołem nadwrażliwości)
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
• ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co ma odzwierciedlenie w badaniach krwi
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• powiększenie węzłów chłonnych
• objawy mogą obejmować także inne organy ciała, takie jak wątroba i nerki.
W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą się rozwinąć do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa, jeżeli pozostaną nieleczone.
W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Epitrigine. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), lekarz poinformuje pacjenta o tym, że już nigdy nie może stosować lamotryginy.
Bardzo często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie senności
• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nudności lub wymioty
• wysypka skórna.
Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• agresja lub drażliwość
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• drżenie
• trudności z zasypianiem
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• uczucie zmęczenia
• ból pleców lub stawów lub jakiegokolwiek miejsca.
Rzadko występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są realne)
• dezorientacja lub pobudzenie
• uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie, jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevens–Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka); ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia obszaru skóry, która następnie pokrywa się dużymi pęcherzami, po czym następuje złuszczenie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem licznych pęcherzy na skórze oraz krwawieniem z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevens – Johnsona)
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby
• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować niespodziewane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• obrzęk twarzy (obrzęk), powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych)
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
Inne działania niepożądane
U niewielkiej liczby osób mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:
• grupa objawów, które mogą wystąpić jednocześnie obejmuje: − gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku oraz nadwrażliwość na światło. Może to być wywołane zapaleniem błon, które okrywają mózg oraz rdzeń kręgowy (zapalenie opon).
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie) • wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Informowano o przypadkach choroby kości takich jak osteopenia, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała osteoporoza lub jeśli stosuje leki steroidowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje potencjalnie zagrażające życiu: należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Epitrigine występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna, które mogą ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostaną nieleczone.
Do reakcji tych należą: zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Pacjent powinien znać objawy, których może się spodziewać podczas przyjmowania leku Epitrigine. Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Epitrigine, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Epitrigine w połączeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.
Do objawów tych reakcji należą:
• wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona), rozległego złuszczania naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – martwica toksycznorozpływna naskórka) lub nasilone wysypki wraz z obecnością objawów ze strony wątroby, krwi oraz innych organów wewnętrznych (wysypka polekowa z objawami ogólnymi, nazywana również zespołem nadwrażliwości)
• owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych
• ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek)
• wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
• obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
• niespodziewanie występujące krwawienie lub sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
• ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co ma odzwierciedlenie w badaniach krwi
• zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• powiększenie węzłów chłonnych
• objawy mogą obejmować także inne organy ciała, takie jak wątroba i nerki.
W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie zagrażać życiu i mogą się rozwinąć do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa, jeżeli pozostaną nieleczone.
W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
− Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Epitrigine. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), lekarz poinformuje pacjenta o tym, że już nigdy nie może stosować lamotryginy.
Bardzo często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie senności
• niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• nudności lub wymioty
• wysypka skórna.
Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
• agresja lub drażliwość
• szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• drżenie
• trudności z zasypianiem
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• uczucie zmęczenia
• ból pleców lub stawów lub jakiegokolwiek miejsca.
Rzadko występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
• swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
• omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są realne)
• dezorientacja lub pobudzenie
• uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się
• mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie, jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevens–Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka); ciężka reakcja skórna, rozpoczynająca się od bolesnego zaczerwienienia obszaru skóry, która następnie pokrywa się dużymi pęcherzami, po czym następuje złuszczenie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub schorzenie skóry charakteryzujące się występowaniem licznych pęcherzy na skórze oraz krwawieniem z ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespół Stevens – Johnsona).
• zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby
• zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną
• zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować niespodziewane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe)
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• obrzęk twarzy (obrzęk), powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych)
• nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
Inne działania niepożądane
U niewielkiej liczby osób mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:
• grupa objawów, które mogą wystąpić jednocześnie obejmuje: − gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku oraz nadwrażliwość na światło. Może to być wywołane zapaleniem błon, które okrywają mózg oraz rdzeń kręgowy (zapalenie opon).
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
Informowano o przypadkach choroby kości takich jak osteopenia, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamań kości. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, jeśli u pacjenta w przeszłości występowała osteoporoza lub jeśli stosuje leki steroidowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.