Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy. Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu: • Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem • Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu • Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu • Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące 49 w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności z oddychaniem i niskie ciśnienie krwi • Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie • Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.
Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały • drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości • zmieszanie, nienormalne zachowania • omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. • Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • ból głowy • nudności.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zapalenie oskrzeli • wirus opryszczki • kaszel • zawroty głowy • gorączka • ból • ból kończyn • wodnista wydzielina z nosa • trudności ze spaniem • ból gardła • ból żołądka • zmęczenie • uczucie pełności w nadbrzuszu • zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok) • rozstrój żołądka • wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • reakcje alergiczne • zmieniony poziom świadomości • drgawki • zaburzenia rytmu serca • łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby • reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) • małopłytkowość (niska liczba płytek krwi) • zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) • kaszel • przekrwienie błony śluzowej nosa • wymioty. Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) • zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku) • zapalenie ucha i inne choroby uszu • ból głowy • nudności • wodnista wydzielina z nosa • ból żołądka • uczucie pełności w nadbrzuszu • niestrawność. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • zapalenie skóry • zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starszych). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową