Kiedy nie przyjmować leku Duphaston
• jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphaston
• jeśli występuje lub istnieje uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu – taki jak guz mózgu o nazwie „oponiak”
• jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie
Nie należy przyjmować leku Duphaston jeśli jakakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjentki.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Duphaston. W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, np. jako HTZ, należy również zapoznać się z punktem 2 ulotki dla pacjenta dołączonej do leku zawierającego estrogen.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston. Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli krwawienie lub plamienie: • występuje dłużej niż przez kilka miesięcy • pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia • występuje nawet po zaprzestaniu leczenia. Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób: • depresja • choroby wątroby • rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniej terapii hormonalnej nastąpiło pogorszenie w przebiegu wymienionych powyżej chorób. W przypadku pogorszenia lub nawrotu w czasie stosowania leku Duphaston lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia. Duphaston i HTZ HTZ oprócz korzyści niesie pewne ryzyko, które pacjentka i lekarz muszą rozważyć przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem w HTZ ważne są poniższe informacje. Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen. Wczesna menopauza Dostępne są ograniczone dane dotyczące ryzyka stosowania HTZ w czasie pojawienia się pierwszych objawów przekwitania. Ryzyko jest mniejsze w przypadku młodszych kobiet. Oznacza to, że u młodszych kobiet stosujących HTZ relacja pomiędzy korzyściami a ryzykiem jest lepsza niż u kobiet starszych. Badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub powtórnym zastosowaniem HTZ lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący pacjenki i jej rodziny. Lekarz może również zlecić badanie piersi i narządów miednicy. Przed i w czasie leczenia lekarz może zlecić badania przesiewowe, takie jak mammografia (badnie piersi z użyciem promieni rentgenowskich). Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać te badania. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Duphaston należy regularnie umawiać się na wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku). Rak błony śluzowej macicy i przerost błony śluzowej macicy U kobiet z zachowaną macicą przyjmujących przez dłuższy czas same estrogeny w ramach HTZ istnieje większe ryzyko wystąpienia: • raka błony śluzowej macicy • przerostu błony śluzowej macicy Przyjmowanie leku Duphaston równocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni w miesiącu w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona może zapobiec temu dodatkowemu ryzyku. Rak piersi Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po około 3 latach (1-4) stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat. Należy: • wykonywać regularne badania kontrolne - lekarz poinformuje jak często należy je wykonywać • regularnie samodzielnie badać piersi szukając następujących zmian: - wgłębień skóry - zmian w brodawce - widocznych lub wyczuwalnych grudek. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nowotwór jajnika Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 kobiet na 2000. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek). Zakrzepy krwi HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach. Ryzyko to jest 3 razy większe niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania HTZ. Wystąpienie zakrzepów krwi jest bardziej prawdopodobne w przypadku: • starszego wieku • występowania raka • nadwagi • przyjmowania estrogenów • ciąży lub zaraz po urodzeniu dziecka • występowania w przeszłości u pacjentki (lub bliskiej rodziny) zakrzepów krwi w nogach lub płucach • unieruchomienia z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz informacje w części „Operacje”, poniżej) • występowania choroby o nazwie „toczeń rumieniowaty układowy” - choroba powodująca bóle stawów, wysypkę i gorączkę. Jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z powyższych czynników ryzyka (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że pacjentka może rozpocząć HTZ. W przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu należy: • natychmiast skontaktować się z lekarzem • zaprzestać stosowania HTZ do czasu decyzji lekarza dotyczącej wznowienia leczenia. Mogą to być objawy zakrzepów krwi. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków zapobiegających wystąpieniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak warfaryna. Lekarz zwróci szczególną uwagę na korzyści i ryzyko stosowania HTZ. Operacje W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ. Może być konieczne zaprzestanie stosowania HTZ kilka tygodni przed operacją. W niektórych przypadkach może konieczne być zastosowanie innego leczenia przed i po operacji. Lekarz poinformuje kiedy można zacząć ponownie stosować HTZ. Choroby serca HTZ nie zapobiega chorobom serca. U kobiet przyjmujących estrogen i progesteron w ramach HTZ istnieje niewiele większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko chorób serca wzrasta wraz z wiekiem. Ilość dodatkowych przypadków wystąpienia chorób serca z powodu stosowania HTZ estrogenem z progestagenem jest bardzo mała u zdrowych kobiet z pierwszymi objawami przekwitania, ale przed menopauzą. Liczba dodatkowych przypadków wzrasta wraz z wiekiem. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, który sięga do ramienia lub szyi należy: • natychmiast skontaktować się z lekarzem • zaprzestać stosowania HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza. Ból ten może być objawem zawału mięśnia sercowego. Udar mózgu Stosowanie HTZ w postaci terapii estrogenem z progestagenem lub w postaci terapii samym estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Ryzyko to jest do 1,5-raza większe niż u osób nie stosujących HTZ. Zwiększenie ryzyka u stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących nie zmienia się z wiekiem i czasem który upłynął od wystąpienia menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest silnie zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem. W przypadku wystąpienia ciężkiego, nieuzasadnionego bólu głowy lub migreny (z lub bez zaburzeń widzenia) należy: • natychmiast skontaktować się z lekarzem • przestać stosować HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza. Może to być wczesny objaw udaru mózgu.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania leku Duphaston u dzieci przed pierwszą miesiączką. Nie wiadomo czy lek Duphaston jest bezpieczny i skuteczny u młodzieży w wieku 12-18 lat.
Lek Duphaston a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o lekach ziołowych. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków: • leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), szałwię i miłorząb • leki przeciwdrgawkowe (np. stosowane w leczeniu padaczki) – takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina • leki przeciwbakteryjne (stosowane w leczeniu zakażeń) – takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz • leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - AIDS) – takie jak rytonawir, nelfinawir. Wyżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Duphaston i prowadzić do krwawień i plamień. Jeśli pacjentka stosuje którykolwiek z powyższych leków (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem HTZ.
Duphaston z jedzeniem i piciem
Duphaston można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Być może, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia spodziectwa (wrodzona wada prącia polegająca na występowaniu ujścia cewki moczowej w nieprawidłowym miejscu) u dzieci, których matki przyjmowały pewne progestageny. Jednakże, to zwiększenie ryzyka nie zostało jednoznacznie potwierdzone. Dotychczas brak jest dowodów, że stosowanie dydrogesteronu w czasie ciąży jest szkodliwe. Lek Duphaston przyjmowało więcej niż 10 milionów kobiet w ciąży. • Jeśli pacjentka jest w ciąży przed przyjęciem leku Duphaston powinna skonsultować się z lekarzem. • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko przyjmowania leku Duphaston w czasie ciąży. Karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Duphaston w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo czy Duphaston przenika do mleka kobiet karmiących i czy wpływa na dziecko. Badania dotyczące innych progestagenów wykazały przenikanie niewielkiej ilości leku do mleka kobiet karmiących. Płodność Brak dowodów potwierdzających, że dydrogesteron zmniejsza płodność w przypadku przyjmowania zgodnie z zaleceniami lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Duphaston może wystąpić niewielka senność lub zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne w czasie pierwszych kilku godzin po przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi lub maszyn. Pacjentka powinna poczekać i zaobserwować jak lek na nią wpływa, zanim zdecyduje się na prowadzenie pojazdu lub obsłgiwanie narzędzi lub maszyn.
Duphaston zawiera cukier mleczny (laktozę)
Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji lub niemożliwości trawienia niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku. Dotyczy to rzadkich chorób dziedzicznych, które wpływają na wykorzystywanie przez organizm laktozy, takich jak „brak laktazy” lub „zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy”.