Nie stosować produktu leczniczego Dextin w następujących przypadkach:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego;
- jeśli w wywiadzie występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia ketoprofenem lub fibratami;
- u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego lub jakimkolwiek krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w wywiadzie;
- u pacjentów z przewlekłą niestrawnością;
- u pacjentów, u których występuje inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami;
- u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤59 mL/min);
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child’a – Pugh’a);
- u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi;
- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów);
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Produkt leczniczy Dextin należy podawać ostrożnie pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dextin z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego (podane poniżej). Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów ostrzegawczych i z ciężkimi działaniami niepożądanymi lub bez występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Dextin, produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. Pacjenci w podeszłym wieku Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia trometamolem deksketoprofenu należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (zapalenie wrzodziejące jelit, choroba Crohna-Leśniowskiego) w wywiadzie, ponieważ stan pacjenta może ulec pogorszeniu . U tych pacjentów (jak również u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego , należy rozważyć terapię jednoczesną z lekami ochraniającymi przewód pokarmowy (mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać jakiekolwiek niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zastosowanie NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymywania płynów w organizmie i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne i pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Tak jak wszystkie leki z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia osoczowego stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tak jak inne NLPZ, ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników, należy przerwać leczenie tym produktem leczniczym. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby. Wpływ na bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca w związku z odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania deksketoprofenu. W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Reakcje skórne Po podaniu NLPZ zgłaszano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie ciężkich reakcji skórnych (niektóre z nich śmiertelne), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy Dextin należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone.
Lek DEXTIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem DEXTIN, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku DEXTIN. Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków jednocześnie z lekiem DEXTIN: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: - Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych; - Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów; - Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju; - Metotreksatu, leku przeciwnowotworowego lub immunosupresyjnego; - Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki; - Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności: - Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca; - Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej; - Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych; - Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy. Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia: - Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach; - Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów; - Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej; - Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca; - Mifepryston, stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży; - Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); - Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku DEXTIN należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku DEXTIN w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, być może stosowanie leku DEXTIN okaże się niewłaściwe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku. Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie zaleca się stosowania leku DEXTIN u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.
Prowadzenie i obsługa maszyn
Produkt leczniczy Dextin może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub senność. W takim przypadku czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona.